获批FDA！骨科巨头新款机器人扩大适应症
2024-07-08 09:47:33
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2024年7月17日，全球十大骨科器械公司之一Global Medical （NYSE:GMED）宣布，其新型 Excelsius Flex 骨科手术机器人系统用于全膝关节置换术 （TKA） 已经获得美国 FDA 510（k）批准。
此外，ACTIFY™ 3D 全膝关节系统是***的植入技术，将与 ExcelsiusFlex™ 手术机器人搭配，并且也已获得美国 FDA 510（k） 许可。
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# ACTIFY™ 3D 全膝关节系统
ACTIFY™ 3D 全膝关节系统是一种现代全膝关节解决方案，旨在将无骨水泥重建与手术效率和解剖学贴合相结合。
无论是通过手动还是机器人辅助工作流程，ACTIFY™ 3D都经过增材制造，将强度和多孔晶格界面相结合，有利于无水泥固定。
该系统提供了一套***的植入物和器械，以满足不同患者群体不同的解剖结构，为医生提供更多选择。
之前已经有 GENflex2™ 和 ACTIFY™ 全膝关节系统与 ExcelsiusFlex™ 手术机器人平台兼容进行全膝关节置换术 （TKA）。
ACTIFY™ 全膝关节系统和 ACTIFY™ 3D 全膝关节系统仅适用于：
- 正在重建严重残疾和/或非常疼痛关节的骨骼成熟个体；
- 因骨关节炎、骨坏死、类风湿性关节炎和/或创伤后退行性问题而进行的全膝关节置换术；
- 在骨库充足和软组织完整性的情况下，对先前失败的重建进行修复。
Globus Medical总裁兼首席执行官Dan Scavilla表示：“随着ExcelsiusFlex™ 手术机器人和ACTIFY™ 3D 全膝关节系统加入我们打造的 Excelsius 生态系统，我们期待将***的骨科手术机器人技术、植入技术带给市场。”
在获得 FDA 510（k）的批准之后，Globus Medical正在提高产量，并准备在不久的将来进行商业发布。
# GENflex2 全膝关节置换系统
动态稳定：高度一致的设计可***限度地减少接触应力并降低植入物对基于模拟步态和深度屈曲活动的错位的敏感性； - ***贴合度：十字形保持高屈曲、超一致和后稳定插入件提供 1 毫米增量厚度以及 10 种股骨尺寸，专为实现***贴合和***间隙平衡而设计；
- 多功能：***的托盘布局和***少的器械可适应各种手术技术。
ExcelsiusGPS系统
通过精度监控、力传感技术和主动导航跟踪，外科医生可以在整个手术过程中验证手术计划并接收实时导航反馈。
Excelsius 3D移动X射线系统
该系统具有成像适应性、智能和自动化的特点，专为成人和儿童患者的2D透视、2D数字射线照相和3D成像而设计。
三合一成像平台Excelsius3D 将锥形束CT、透视和数字射线照相合并到一个单元中，无需在整个过程中使用多个成像设备。
高品质3D图像：Excelsius3D 配备了内部和外部C臂，它们嵌套在一起并独立旋转，可实现360°旋转，优化了3D图像质量。 广阔的视野：Excelsius3D 拥有43x43厘米的X射线探测器面板，可与X射线源***对齐，以提供尽可能大的图像。AmpliField 技术不仅提供了更大的视野，而且还可能减少扫描更长的结构时拍摄的图像数量。 智能位置记忆：只需按一下按钮，Excelsius3D 就可以自动返回到存储的位置，允许快速进行术中成像设置和获取常用位置，而无需重复进行设置。 低剂量：Excelsius3D 的可拆卸X射线网格可根据成像需求***限度地减少辐射暴露。
2024年5月9日，Globus Medical公布了截至公布了截至 2024 年3 月 31 日的季度财务业绩——净销售额为6.06亿美元，增长119.3%。
